Versão em português da publicação:
Santos J et al. ISPOR Code of Ethics 2017 (4th Edition). Value in Health 2017, 20, p 1227-1242
DOI: dx.doi.org/10.1016/j.jval.2017.10.018
O texto original passou por customização para adicionar agências e instituições brasileiras, assim como adaptar as terminologias para o cenário brasileiro.
Autor da adaptação:
Wilson Follador, PhD, Presidente do Capítulo Brasil da ISPOR 2024-25
Apoio institucional:
Chiesi Farmacêutica Brasil
A Diretoria da ISPOR Capítulo Brasil (gestão 2024-25) agradece à Chiesi Farmacêutica Brasil pelo apoio na tradução inicial da publicação da ISPOR.
O texto original e, por extensão, este texto, estão sujeitos a copyright ISPOR / Elsevier
CÓDIGO DE ÉTICA DA ISPOR 2017 (4ª edição)
Jessica Santos, PhD, CIPP1, Francis Palumbo, PhD, Esq.*,2, Elizabeth Molsen-David, RN3, Richard J. Willke,
PhD4, Louise Binder†,5, Michael Drummond, MCom, DPhil†,6, Anita Ho, PhD†,7, William D. Marder, PhD†,8, Louise
Parmenter, PhD, MSc†,9, Gurmit Sandhu, B Pharm (Hons), MPH, MBM†,10, Asrul A. Shafie, PhD, RPh†,11, David Thompson, PhD†,12
1Global Compliance and Quality Director, Kantar Health, Cambridge, Wales, UK; 2Professor and Executive Director, Center on Drugs & Public Policy, University of Maryland School of Pharmacy, Bethesda, MD, USA; 3Director, Scientific & Health Policy Initiatives, ISPOR, Lawrenceville, NJ, USA; 4Chief Science Officer, ISPOR, Lawrenceville, NJ, USA; 5Health Policy Consultant, Save Your Skin Foundation, Toronto, ON, Canada; 6Co-Editor-in-Chief, Value in Health and Professor, Health Economics, Centre for Health Economics, University of York, Heslington, York, England, UK; 7Associate Professor, Director of Undergraduate Medical Ethic Curriculum, Centre for Biomedical Ethics, National University of Singapore, Singapore; 8Chief Data Strategist, IBM Watson Health, Cambridge, MA, USA; 9Vice President, Global Head Scientific Affairs, Quintiles IMS, Reading, England, UK; 10Patient Engagement Specialist, Gurmit Sandhu Consulting GmbH, Basel, Switzerland; 11Associate Professor, University Sains Malaysia, Member of National Good Governance of Medicine Policy and member of Ethics Board in Malaysia, Minden, Malaysia; 12Editor-in-Chief, Value & Outcomes Spotlight and Senior Vice President, Real World Evidence Advisory, INC Research / inVentiv Health, Boston, MA, USA
* Endereço para correspondência: Frank Palumbo – e-mail: fpalumbo@rx.umaryland.edu
†Os coautores são listados em ordem alfabética após o quarto autor
Copyright & 2017, International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR). Published by Elsevier Inc.
http://dx.doi.org/10.1016/j.jval.2017.10.018
Richard J. Willke – 1098-3015$36.00
Como a principal sociedade profissional de economia da saúde e pesquisa de desfechos (ESPD), a ISPOR tem a responsabilidade de estabelecer um código internacional uniforme e harmonizado de conduta ética. A ISPOR atualizou seu Código de Ética de 2008 para refletir o ambiente de pesquisa atual. Este código aborda o que é aceitável e inaceitável na pesquisa, desde o início até a divulgação de seus resultados.
São nove capítulos: 1 – Introdução; 2 – Princípios éticos: respeito, beneficência e justiça com referência a uma compilação não exaustiva de diretrizes e padrões internacionais, regionais e específicos de cada país; 3 – Escopo: definições da ESPD e como a ESPD e o Código se relacionam com outros campos de pesquisa; 4 – Considerações sobre desenhos de pesquisas: questões relacionadas a dados primários e secundários, como recrutamento de participantes, população e ambiente de pesquisa, tamanho da amostra/seleção de centros, incentivos/honorários, administração de bases de dados, registro de estudos observacionais retrospectivos e estudos de modelagem; 5 – Cuidados com Dados: privacidade e proteção de dados, combinação, verificação e transparência de dados de pesquisa, má conduta científica, etc.; 6 – Patrocínio e Relacionamento com Outros: papéis de pesquisadores, patrocinadores, formadores de opinião, membros de conselhos consultivos, participantes de pesquisas e aprovação e responsabilidades de comitês de ética em pesquisa (CEPs) / comitês de ética independentes (CEIs); 7 – Foco no Paciente e Envolvimento do Paciente: novas inclusões com explicação e orientação, 8 – Publicação e Divulgação, e 9 – Conclusão e Limitações.
ISPOR Internacional – Visão e Missão:
Visão: A ISPOR é a principal organização científica e educacional global para economia da saúde e pesquisa de desfechos, e seu uso na tomada de decisões para melhorar a saúde.
Missão: Promover a excelência em economia da saúde e pesquisa de desfechos para melhorar a tomada de decisões em saúde globalmente
A ISPOR espera que seus membros sigam os mais altos padrões éticos. As atividades da ISPOR e dos seus membros afetam vários grupos de interesse. Estes grupos incluem, mas não estão limitados a:
o Órgãos governamentais: envolvendo aqueles que praticam a regulação de produtos para a saúde (p.ex., FDA – US Food and Drug Administration, EMA – European Medicines Agency e ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), de preços (CMED – Câmara de Regulação do Mercado Farmacêutico no Brasil), e de prestação de serviços (Ministério da Saúde do Brasil e suas diversas Secretarias; ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar).
o Operadoras de planos privados de assistência à saúde: organizações que baseiam as decisões de cobertura e/ou o pagamento de cuidados de saúde em custos e desfechos em saúde.
o Empresas e Corporações: são pessoas jurídicas que contratam operadoras de planos de saúde como benefícios para seus funcionários e para os quais os dados sobre a produtos, serviços e economia da saúde pode afetar as decisões sobre a oferta de produtos e serviços. No Brasil, este termo engloba os planos de saúde coletivos por adesão.
o Gestores e outras partes interessadas: são aqueles que podem utilizar os dados de estudos em economia da saúde e pesquisa de desfechos, que precisam de resultados práticos e úteis para a identificação de iniciativas válidas e tomada de decisões.
Por meio de comportamentos e práticas destinados a garantir que a pesquisa em saúde seja projetada, conduzida e relatada da maneira mais adequada e ética possível, o Código de Ética (Código) da ISPOR é um meio para a ciência da ESPD evitar ou abordar desafios de credibilidade com base em preocupações metodológicas ou de vieses. Ao conseguir isso, os vários grupos constituintes afetados poderão confiar e se beneficiar tanto quanto possível dos resultados dessa atividade.
O Código também inclui algumas considerações éticas gerais para a Sociedade. Enquanto participantes da ISPOR, os membros tacitamente concordam em cumprir o Código quando aderirem ou renovarem a associação anualmente. No entanto, reconhecemos que as próprias organizações onde os membros atuam também podem ter códigos de ética que devem ser seguidos.
Reconhecemos que também pode haver considerações jurídicas relevantes. O comportamento ou prática antiética de um membro pode causar prejuízo à reputação da ISPOR e da comunidade que trabalha com ESPD. A ISPOR pode negar ou revogar a filiação e a participação em grupos ou reuniões se um membro for condenado por um crime, ato imoral ou após a suspensão de licença para atividade profissional.
Além disso, a ISPOR espera que todos os seus representantes e membros atuem de forma consistente com a Convenção das Nações Unidas contra a Corrupção1, a Lei de Práticas Anticorrupção no Exterior dos EUA (FCPA)2, a Lei Brasileira Anticorrupção3 e outras leis nacionais ou internacionais contra o suborno e a corrupção. Finalmente, é política da ISPOR cumprir integral e rigorosamente leis antitruste federais e estaduais dos EUA e outras leis e regulamentos antitruste internacionais aplicáveis.
Como a principal sociedade profissional de ESPD, a ISPOR tem a responsabilidade de estabelecer um conjunto internacional uniforme e harmonizado de normas ou diretrizes a serem seguidas pelos membros. Desde 1998, o Código de Ética da ISPOR tem sido divulgado aos praticantes de ESPD. Esta 4ª edição de 2017 reflete o ambiente em mudança no qual a ISPOR e seus membros realizam pesquisas.
Aqueles que atuam na área da HEOR têm uma longa história de discurso civil e de desenvolvimento de “boas práticas” associadas a diferentes métodos de pesquisa. Tais discussões e os modelos desenvolvidos são formas de reduzir a variação injustificada nos resultados profissionais. No entanto, um código de ética difere de uma recomendação de boas ou melhores práticas e se preocupa com princípios, como consentimento livre e esclarecido, privacidade de dados e equidade nos cuidados de saúde.
Os princípios fundamentais incorporados em um código de ética representam valores que, por um lado, não devem ser comprometidos, mas por outro lado, precisam ser ponderados uns contra os outros. São as normas orientadoras que são essenciais para o profissionalismo dos investigadores e para a confiança que os utilizadores e os membros de outras profissões podem ter na ESPD.
A composição da ISPOR como organização é uma introdução importante para o que se segue. A natureza global da ISPOR a diferencia de muitas outras organizações, com diferenças de culturas e, às vezes, pontos de vista sobre questões importantes, como a privacidade de dados. Os membros da ISPOR representam múltiplas disciplinas que abordam problemas intelectuais na ESPD com uma variedade de ferramentas e desenhos de pesquisa. Eles diferem nas relações que têm com diferentes sistemas de saúde ao redor do mundo. Eles vêm de diversos ambientes de emprego com estruturas complexas e dinâmicas.
Como uma organização multidisciplinar e global, a ISPOR busca representatividade, transparência e equilíbrio em suas atividades, evitando assim a aparência de viés ou conflito de interesses. Isso inclui, mas não se limita a, patrocínio de suas conferências e outras atividades, bem como a seleção de apresentadores em suas conferências.
Na medida em que seja viável, os comitês de planejamento e seleção do programa ISPOR devem ter um representante dos membros de seus principais grupos constituintes (ver Preâmbulo). A ISPOR também deve ter um Conselho de Administração que seja representativo dos vários grupos constituintes que a Sociedade serve.
Além disso, uma vez que um financiamento significativo da pesquisa virá de patrocinadores com interesses em achados específicos (por vezes comerciais, privados sem fins lucrativos, bem como de instituições governamentais), a ISPOR deve continuar a manter a sua própria declaração de objetividade e autonomia. A ISPOR se esforça para garantir que seus periódicos (Value in Health, Value in Health Regional Issues) e qualquer outra publicação da ISPOR, contenha apenas artigos que tenham passado por um rigoroso processo de revisão por pares e cujos autores sejam listados de acordo com critérios rigorosos.
Embora as discussões sobre economia, preços, cobertura assistencial e assuntos afins sejam uma parte importante da identidade da ISPOR, elas não devem ser interpretadas como abrangendo a identidade total da ISPOR. Em vez disso, a ISPOR está consciente de questões éticas mais amplas que afetam a alocação global e regional de recursos médicos, políticas públicas de saúde e o ambiente global de cuidados são temas de pesquisa relevantes, como autonomia do paciente, desfechos relatados pelo paciente e conduta de pesquisa. Essas questões incluem, entre outras, preconceitos, equidade na prestação de cuidados de saúde e acesso do paciente.
A profissão e o cenário de pesquisa de ESPD mudaram drasticamente desde a publicação do Código de Ética de 2008, com o aumento da coleta e uso de dados de mundo real, tecnologia da informação em saúde, informações genômicas e mídias sociais, além da atenção atual sobre o foco no paciente e a privacidade de dados, entre outros. Além disso, a maioria dos códigos profissionais que a ISPOR mencionou no passado foram atualizados desde a última publicação. Finalmente, devido ao imenso crescimento da Sociedade tanto em número de membros quanto em cobertura geográfica, é importante reconhecer que pode haver padrões conflitantes de conduta profissional em regiões do mundo que agora precisam ser considerados neste Código de 2017 da ISPOR (4ª edição).
Mais do que simplesmente reduzir a variação injustificada, pretende-se um código de ética para promulgar as normas que definem o que é aceitável e inaceitável na condução de todos os aspectos da pesquisa, desde o seu início até a divulgação de seus resultados. Este Código revisto representa um esforço coletivo para articular essas normas.
Assim, este Código de Ética recomenda:
Tanto o Código de Ética anterior como o atual da ISPOR baseiam-se em normas e diretrizes internacionais. Uma combinação não abrangente de orientações e padrões internacionais, regionais e específicas por país no campo da pesquisa, incluindo recursos de engajamento do paciente e códigos de ética para publicações, foram revisados e resumidos (Anexo 2). Essa gama de padrões inclui, mas não se limita a,
Assim, este Código de Ética recomenda:
O Código da ISPOR segue rigorosamente os três princípios éticos fundamentais do Relatório Belmont10 que formam a base para os relatórios temáticos específicos da Comissão Nacional e os regulamentos que corroboram as suas recomendações. A aplicação desses princípios requer uma consideração cuidadosa do consentimento livre e esclarecido e voluntário, dos riscos e benefícios e da seleção dos participantes para a pesquisa.
Assim, este Código de Ética recomenda:
Todos os estudos de ESPD devem respeitar e proteger os participantes humanos neles incluídos, utilizando os princípios da Declaração de Helsinque (1964-2013)4. A pesquisa médica está sujeita a padrões éticos que promovem e asseguram o respeito a todos os participantes humanos e protegem a sua saúde e seus direitos. Embora o objetivo principal da pesquisa médica seja gerar novos conhecimentos, esse objetivo nunca pode ter precedência sobre os direitos e interesses dos participantes individuais da pesquisa.
O Código de Ética da ISPOR é especificamente orientado para a ESPD. Embora haja sobreposição com outros campos, nosso objetivo é um código orientado para a disciplina. É importante notar que o escopo do Código de Ética da ISPOR não inclui considerações éticas relacionadas ao uso ou impacto de medidas específicas da ESPD (p.ex., potenciais vieses relacionados à idade implícitos em anos de vida ajustados pela qualidade).
Este Código não abrange a tomada de decisões da sociedade com base em evidências da ESPD, como a geração de políticas de ATS (Avaliação de Tecnologias em Saúde). Desde que o relatório do estudo seja completo e transparente, os usuários de estudos de membros da ISPOR podem julgar questões de uso ou impacto de forma independente. Para mais informações sobre estas questões, consulte a publicação “Recomendações de Conduta, Práticas Metodológicas e Relatórios das Análises de Custo-Efetividade do Segundo Painel sobre Custo-Efetividade em Saúde e Medicina”13.
A ESPD é um campo multidisciplinar que combina aspectos da economia da saúde com os métodos de pesquisa de desfechos na avaliação do impacto das intervenções de cuidados de saúde no bem-estar do paciente, na saúde populacional e na eficiência dos sistemas de saúde. Ela emprega resultados econômicos e centrados no paciente para completar as informações tradicionais de pesquisa médica (p.ex., eficácia, segurança, qualidade) para fornecer evidências mais amplas e em longo prazo sobre a efetividade clínica, benefícios, riscos e efeitos econômicos (p.ex., custos e custo-efetividade) dos tratamentos com o objetivo de melhorar a tomada de decisões em saúde *.
* Notar que esta é uma definição de ESPD para este trabalho. Uma definição mais formal é apresentada na publicação “Health Care Cost, Quality and Outcomes: ISPOR Book of Terms”
Economia da saúde é uma disciplina que analisa aspectos de todas as atividades destinadas a manter ou melhorar a saúde e os cuidados de saúde, tipicamente focando nos custos (insumos) e nas consequências (desfechos) das intervenções em saúde. Trata de questões relacionadas à eficácia, efetividade, utilidade, valor, qualidade, ética e comportamento na produção e consumo de produtos e cuidados de saúde, avaliação e análise do acesso à saúde da população e alocação de recursos em benefício da sociedade frente a condições de escassez. Em termos gerais, os economistas da saúde estudam o funcionamento dos sistemas de saúde e os comportamentos que afetam a saúde 14.
A pesquisa de desfechos é a disciplina científica que avalia os efeitos de intervenções de cuidados de saúde no bem-estar do paciente, incluindo resultados clínicos, econômicos e desfechos relatados pelo paciente.
3.1. Diferenças e Relações com Outros Campos de Pesquisa
A ESPD está intimamente relacionada a outros tipos de pesquisa, como ensaios/pesquisas clínicos, estudos observacionais não intervencionistas, investigações epidemiológicas, estudos de mundo real e estudos de mercado. (Veja o Apêndice 3 para obter mais informações.)
Não existe um instrumento ou orientação prática única para definir a ESPD. Às vezes, isso resulta em diferenças nas definições e termos entre grupos e países. A ESPD pode utilizar qualquer metodologia aplicada nos tipos de pesquisa mencionados no parágrafo anterior. O objetivo é avaliar os efeitos de intervenções sobre o bem-estar do paciente, incluindo resultados clínicos, econômicos, desfechos relatados pelo paciente e outros resultados relevantes, bem como o funcionamento dos sistemas de saúde e comportamentos que afetam a saúde.
Assim, este Código de Ética recomenda:
Este Código de Ética abrange os seguintes cinco tópicos mais detalhadamente: a. desenhos de pesquisas, b. cuidados com dados, c. patrocínio, d. envolvimento do paciente, e e. publicação e divulgação, com apêndices fornecendo detalhes auxiliares a essas seções.
A ESPD compreende uma grande variedade de desenhos de pesquisa, desde modelagem e análises retrospectivas usando dados secundários até desenhos prospectivos de estudos clínicos e observacionais (Veja o Apêndice 4 para obter mais informações sobre fontes de dados em ESPD). Independentemente do desenho de pesquisa escolhido, a ESPD deve ser conduzida seguindo os princípios científicos fundamentais de objetividade, transparência, relato e garantia de qualidade. Define-se pelo(s) objetivo(s) e pela abordagem, e não pelo título do trabalho ou pelo papel daqueles que o encomendam.
4.1. Considerações sobre pesquisas envolvendo dados primários
4.1.1. Recrutamento de Participantes
A ISPOR reconhece que os participantes do estudo podem ser recrutados através de uma série de métodos. (veja o Apêndice 5)
* Também conhecidos como comitês de revisão ética, conselhos de ética em pesquisa ou apenas comitês de ética.
4.1.2. População e cenário de pesquisa
Os pesquisadores devem ser específicos em relação à população e ao centro.
Assim, este Código de Ética recomenda:
4.1.3. Tamanho da amostra e seleção do centro
O tamanho da amostra e os centros do estudo não devem ser maiores do que estatisticamente necessário. No entanto, o tamanho inadequado da amostra (muito pequeno) pode fornecer dados insuficientes para responder às perguntas de pesquisa pretendidas ou fornecer baixa precisão 5,15
Assim, este Código de Ética recomenda:
4.1.4. Segurança/Eventos Adversos (Graves)
A segurança e o relato de eventos adversos graves (EAG) é um aspecto importante de todas as pesquisas primárias envolvendo pacientes e intervenções médicas. A Diretriz de Boas Práticas de Farmacovigilância (BPF)15, descrita na Diretiva 2010/84/UE da União Europeia16 aplica-se aos medicamentos sob investigação ou mesmo sem investigação. Regulamentos semelhantes existem na maioria dos outros países.
O relato de EAG é aplicável a algumas atividades da ESPD, incluindo estudos clínicos, pesquisa primária, estudos não intervencionistas, pesquisa de mercado e pesquisa de mundo real. (Para obter mais informações, consulte o Apêndice 6.)
Espera-se que os pesquisadores coletem e relatem eventos adversos, não apenas para cumprir os requisitos regulatórios e legais, mas também entendendo as suas responsabilidades com os pacientes e a sociedade de informar de forma abrangente a segurança das opções de tratamento.
Uma forte abordagem colaborativa internacional para a vigilância pós-aprovação e o relato de EAs é fundamental. Os dados coletados através de mídias sociais e meios digitais podem ser úteis, mas muitas vezes não são seguidas orientações claras de relato de farmacovigilância porque não existe um único titular de autorização de introdução no mercado nem uma única autoridade regulatória/de supervisão.
este Código de Ética recomenda:
4.1.5. Subsídios e Honorários
Um subsídio é qualquer benefício dado a um paciente para incentivar a participação em um estudo ou pesquisa. São comumente usados em pesquisas prospectivas e levantamentos, para fornecer aos participantes compensação por despesas que podem ter sido incorridas para a participação na pesquisa.
Um honorário é a remuneração aos assessores e consultores pelo seu trabalho ou contribuição para o estudo. (Para detalhes específicos sobre subsídios e honorários, veja o Apêndice 7.)
Assim, este Código de Ética recomenda:
4.2. Considerações relacionadas a dados oriundos de pesquisa secundária
4.2.1. Bancos de dados administrativos e outros grandes conjuntos de dados
Os sistemas de saúde geram dados operacionais e administrativos que têm sido amplamente utilizados em estudos de ESPD. Essa ciência usa uma ampla gama de fontes secundárias de pesquisa, incluindo bancos de dados próprios, dados adquiridos de bancos administrativos, registros de pacientes, fontes de dados de rotina, registros eletrônicos de saúde, revisões sistemáticas, síntese de evidências, mídias sociais, internet e outras fontes relacionadas. Os dados podem variar de um banco de dados administrativo transversal/longitudinal a um fluxo constante oriundo da internet e de dispositivos portáteis, ou ainda de estudos clínicos controlados a postagens de mídias sociais não estruturadas.
Exemplos incluem bancos de dados governamentais, como as fontes de dados individuais mantidas e disponibilizadas pelo U.S. Center for Medicare and Medicaid Services (CMS)17 e o SEER18, o HES – Hospital Episode Statistics do Reino Unido19, o SNIIRAM da França20, o DATASUS21,22 no Brasil e assim por diante, bem como uma série de bancos de dados privados. Algumas pesquisas envolvem a combinação de vários conjuntos de dados (p.ex., Medicare Current Beneficiary Survey e Medicare Claims Parts A, B, C ou D). Essa diversidade nos tipos de conjuntos de dados apresenta múltiplos desafios analíticos.
Como os dados foram inicialmente coletados para outra finalidade, o primeiro passo importante para aqueles que criam e depois usam os dados secundários deve ser certificar que todos os direitos de propriedade intelectual foram respeitados e de que as autorizações apropriadas foram obtidas. Isso geralmente é feito pelo fornecedor do banco de dados. Essas autorizações incluem a proteção da privacidade dos indivíduos cujas características são capturadas no banco de dados, bem como seu consentimento livre e esclarecido para uso secundário dos seus dados, quando aplicável. A privacidade é discutida abaixo.
O custo da criação das bases de dados para uso secundário é, por vezes, suportado pelos governos, e os usuários podem ser taxados para acessá-los. Quando entidades privadas constroem bancos de dados para uso secundário, geralmente o fazem em troca de pagamentos pelo uso que ajudam a tornar a criação e a distribuição de bancos de dados um esforço comercial valioso. Em ambos os casos, o pesquisador precisa ter certeza de que o banco de dados foi legal e eticamente construído.
A grande maioria dos estudos de ESPD atualmente realizados envolve a análise de dados secundários. Estudos observacionais retrospectivos são frequentemente conduzidos usando bancos de dados administrativos ou registros clínicos. Os estudos de modelagem envolvem a síntese e a análise de dados de várias fontes, incluindo estudos clínicos previamente conduzidos, registros clínicos, dados de custos rotineiramente disponíveis e a literatura publicada.
O uso de dados secundários apresenta desafios éticos e legais relacionados à coleta e armazenamento de dados pessoais que são diferentes daqueles em pesquisas primárias (discutidas acima), pois os dados já são anonimizados. Se houver dúvida ou preocupação moral sobre como os dados secundários foram gerados, os pesquisadores podem considerar um processo de due diligence* sobre a fonte de dados antes de usá-la ou podem usar um conjunto de dados alternativo para o estudo.
* Due diligence é uma expressão que se refere a uma investigação ou processo de análise cuidadosa e completa realizada antes de tomar uma decisão importante, como uma transação comercial, investimento, aquisição ou contratação. Essa investigação visa avaliar todos os aspectos relevantes e riscos associados a uma determinada situação, garantindo que todas as informações necessárias estejam disponíveis e que a decisão seja tomada com base em informações sólidas e fundamentadas
Há casos em que um banco de dados secundário pode não ser considerado como sujeito a identificação. Um exemplo é dado por algumas partes do CMS CCW17, onde informações de idade e ZIP (o código de endereçamento postal utilizado nos EUA) estão incluídas. No entanto, dado o grande grau de discricionariedade dos analistas, os estudos de pesquisa secundária levantam uma série de desafios éticos relacionados à prevenção do viés metodológico devido ao uso seletivo dos dados disponíveis e ao uso inadequado de suposições em relação a fatores como dados faltantes, a natureza do viés de seleção, outliers e assim por diante.
Portanto, os princípios éticos gerais mais importantes na análise de dados secundários são os da transparência e da razoabilidade, ou seja, na ausência de consenso sobre princípios, “um processo justo nos permite concordar sobre o que é legítimo e justo“23.
Assim, este Código de Ética recomenda:
4.2.2. Registro de Estudos Observacionais Retrospectivos
Para fins deste Código de Ética, estudos observacionais são definidos como a análise de conjuntos de dados preexistentes24,25. Embora o registro de tais pesquisas (p.ex., no site clinicaltrials.gov) seja mais comum para ensaios clínicos prospectivos do que para estudos observacionais, Williams et al. (2010) argumentam que “grande parte das razões para registrar os ensaios clínicos prospectivos se aplicam também ao registro de estudos observacionais” 26.
Essas obrigações incluem: a supervisão por CEPs, o consentimento livre e esclarecido e a divulgação pública dos resultados do estudo, para fazer avançar o conhecimento biomédico. Tal como acontece com os ensaios clínicos, as lacunas nos relatos de estudos observacionais têm sido documentadas. Alguns pesquisadores sugerem que estudos observacionais também correm risco de viés de publicação ou outros tipos de vieses, incluindo desvios das análises predefinidas ou da codificação de classificação de doenças. Tais vieses são preocupantes, pois comprometem a validade de estudos observacionais, os quais são um componente importante da base de evidências médicas em áreas de saúde pública, como a detecção de eventos adversos raros.
Assim, este Código de Ética recomenda:
Os registros de estudos reconhecem as obrigações éticas para com os pacientes e evita vieses potenciais de publicação no próprio país, de acordo com a regulamentação e a legislação locais.
A ISPOR publicou mais de 50 Relatórios da Força-Tarefa de Pesquisa de Desfechos27 sobre a elaboração de pesquisas de desfechos (clínicos, econômicos ou relatados pelo paciente) ou o uso de resultados de pesquisas de desfechos em decisões relacionadas à saúde. Embora esses relatórios não abordem diretamente os princípios éticos, a especificação de bons métodos de pesquisa é um componente importante para reconhecer e eliminar os vieses.
4.2.3. Estudos de modelagem
Nesses estudos de ESPD, dados de múltiplas fontes são sintetizados através de um modelo analítico de decisão. Embora esta seja a principal aplicação da modelagem, modelos às vezes são usados para extrapolar custos e benefícios para além do final de um ensaio clínico em uma pesquisa primária. Os princípios éticos aqui discutidos aplicam-se igualmente a ambas as situações.
Os princípios éticos gerais de razoabilidade e transparência sugerem uma série de abordagens para a condução de estudos de modelagem. A ISPOR, com a Society for Medical Decision Making (SMDM), publicou sete relatórios de Forças-Tarefas de Boas Práticas de Modelagem28. O sétimo, sobre transparência e validação de modelos29, é o relatório mais relevante dessas forças-tarefas para o Código de Ética da ISPOR.
Ao conduzir estudos de modelagem, os membros devem garantir que os parâmetros de entrada sejam estimados com base em uma revisão abrangente da literatura disponível. Para os parâmetros-chave do modelo (p.ex., a estimativa do efeito relativo do tratamento ou os dados fonte), pode ser necessário realizar uma revisão sistemática completa e metanálise.
Assim, este Código de Ética recomenda:
A análise de sensibilidade é amplamente utilizada na avaliação econômica e explora os efeitos dos resultados do estudo à variação dos parâmetros de entrada.
Outra questão importante dos estudos de modelagem é a necessidade de fazer suposições sobre as estimativas dos parâmetros em situações em que os dados estão ausentes, ou onde há incerteza sobre as estimativas dos parâmetros ou a estrutura do modelo (incerteza estrutural)30. Os princípios éticos da razoabilidade e da transparência ditariam que quaisquer pressupostos fossem claramente explicados e justificados. Além disso, análises de sensibilidade devem ser conduzidas para explorar a importância (em termos da estimativa global de custo-efetividade) das suposições feitas.
Os relatórios são discutidos no Capítulo 8: Publicação e Divulgação.
Esta seção oferece orientações sobre considerações de dados em privacidade, proteção de dados, combinação de dados de pesquisa, confiabilidade e validade de dados31, transparência e integridade científica. Os membros devem assegurar a seleção de fontes de dados adequadas e o tamanho apropriado da amostra para alimentar a(s) questão(ões) em estudo.
5.1. Privacidade e Proteção de Dados
Proteger a privacidade dos participantes é fundamental para todas as formas de pesquisa clínica, incluindo a ESPD. Regras como o Regulamento Geral de Proteção de Dados da UE (GDPR)32, a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde dos EUA (HIPAA)33, a Lei de Proteção de Informações Pessoais (APPI) do Japão de 200334 e a LGPD – Lei Geral de Proteção de Dados (Lei no. 13.709/2018) do Brasil35 cobrem o sigilo de dados relacionados a uma pessoa identificável.
Para fins de proteção de dados, os titulares originais de dados pessoais podem, se vinculados contratualmente, transferir dados pessoais para outras partes sem solicitar autorização explícita adicional do titular dos dados, desde que os dados estejam sendo usados para uma finalidade para a qual o titular original tenha uma base legal para processar os dados pessoais, incluindo o consentimento do titular dos dados.
Isso precisaria ser parte integrante do processo de consentimento livre e esclarecido e exigiria a aprovação do CEP. Os detalhes do processamento de dados, segurança, armazenamento, transferência e direitos dos participantes sobre seus dados pessoais estão detalhados no Apêndice 8.
5.2. Combinação de dados de pesquisa
Às vezes, é possível enriquecer um banco de dados existente vinculando informações adicionais que são relevantes para o paciente individual ou para o provedor. Exemplos incluem a vinculação de informações socioeconômicas sobre o bairro ao redor da moradia do paciente ou o histórico de treinamento do provedor específico que presta um serviço. As ligações mais eficazes tiram o máximo partido das informações de identificação pessoal do paciente ou do fornecedor. Adicionar dados a um banco de dados existente pode levar à erosão sutil das proteções de privacidade. Como resultado, alguns provedores de banco de dados insistem em limitar possíveis links. É fundamental proteger o compromisso com a privacidade durante e após a vinculação de dados adicionais. A combinação de dados de pesquisa também deve ter sido aprovada pelo CEP.
5.3. Validação de dados
Eventualmente, o acesso aos dados pode ser solicitado por revisores de periódicos ou outros pesquisadores que desejem verificar as análises utilizadas na pesquisa. É importante que pesquisadores, patrocinadores e proprietários de dados reconheçam que a credibilidade da pesquisa é reduzida se outras partes não puderem avaliá-las adequadamente.
Isso é particularmente importante se um dos objetivos da pesquisa é informar os tomadores de decisão em saúde, que, por sua vez, podem ter que justificar a base sobre a qual tomaram uma determinada decisão. Isso sugere que o direito de acesso, dentro da lei, deve ser concedido pelos pesquisadores a dados anonimizados, em nível de grupo e que os contratos para a realização da pesquisa devem refletir essa consideração.
Assim, este Código de Ética recomenda:
5.4. Transparência de pesquisas e dados
A transparência dos dados e a replicabilidade dos resultados são questões importantes que impõem desafios para autores, revisores e jornais científicos36. Alguns periódicos têm políticas de dados explícitas; as revistas Value in Health e Value in Health Regional Issues, da ISPOR, têm suas próprias políticas37 e espera-se que os membros da ISPOR – bem como todos os colaboradores – cumpram essa política.
No entanto, reconhece-se que, para muitos revisores, se não para a maioria, a revisão detalhada de dados, programas e resultados não é viável no contexto de realizar uma revisão oportuna do manuscrito. Para aqueles que são capazes de fazê-la, essa revisão é incentivada. Aqueles que não são capazes de fazê-la, mas têm razões para acreditar que a revisão de dados é necessária, devem perguntar ao editor sobre a possibilidade de empregar um revisor estatístico independente.
Assim, este Código de Ética recomenda:
Para os autores, a postagem de dados e programas é uma prática boa e fortemente incentivada, sempre que possível. No mínimo, devem ser envidados os melhores esforços para os disponibilizar aos revisores, mediante pedido, com disposições confidenciais. Da mesma forma, a transparência dos dados e a replicabilidade dos resultados da pesquisa devem ser considerados com seriedade para aqueles que organizam conferências, discutem artigos, atuam em prêmios ou comitês de seleção, escrevem cartas de promoção ou posse, contratam pesquisadores e assim por diante. Isso é particularmente verdadeiro para aqueles indivíduos que são fluentes na abordagem ou nas conclusões do manuscrito.
5.5. Integridade Científica
Má conduta científica é a violação de padrões de conduta acadêmica e de comportamento ético na pesquisa científica profissional. De acordo com o International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), ela inclui, mas não se limita necessariamente, à fabricação de dados, falsificação de dados (incluindo manipulação enganosa de imagens) e plágio38. (Ver também Capítulo 8: Publicação e Divulgação.)
O Committee on Publications Ethics (COPE) desenvolveu procedimentos a serem seguidos pelos editores se houver preocupações sobre a integridade ou a conduta do trabalho em artigos submetidos ou publicados ou se houver suspeita de má conduta científica. O procedimento enfatiza a transparência e a prestação de contas durante toda a investigação, bem como a comunicação de todo o processo39.
Embora alguns possam entender como uma forma de má conduta científica a falha em publicar ou apresentar resultados de estudos clínicos ou outros estudos em humanos, cada situação de suposta má conduta requer avaliação individual pelas partes interessadas relevantes.
Assim, este Código de Ética recomenda:
Para mais informações sobre ética e considerações sobre dados, consulte o Capítulo 8: Publicação e Divulgação.
Os patrocinadores de estudos de ESPD vão desde as indústrias de tecnologias em saúde e administradores de sistemas de saúde até associações de provedores e pacientes, incluindo órgãos governamentais. Entende-se que grande parte do financiamento disponível para aqueles que atuam em ESPD é fornecido por órgãos com interesses instalados. Um princípio central do trabalho da ISPOR é a manutenção de sua própria objetividade e autonomia em relação aos patrocinadores e interesses comerciais. Ao conduzir estudos e pesquisas conjuntos, os participantes devem respeitar as visões e métodos científicos uns dos outros.
6.1. Pesquisadores
Aqueles que executam os trabalhos em ESPD devem se esforçar para tornar claros a natureza, o escopo e o potencial de seu trabalho para os patrocinadores. Isso inclui não apenas ser transparente sobre o tipo de conhecimento que a pesquisa científica pode gerar, mas também diz respeito às dimensões éticas da condução da pesquisa. Por conseguinte, os investigadores devem deixar claro aos patrocinadores que todos os resultados de um projeto de investigação incluirão o reconhecimento de todas as fontes de financiamento como parte de uma declaração de interesses.
Além disso, os investigadores não só devem evitar ser colocados em uma posição na qual apresentem conflitos de interesses, mas também devem evitar o aparecimento de tais conflitos. Mesmo a aparência de um conflito de interesses pode levantar a possibilidade de que sua pesquisa seja percebida como tendenciosa.
Ao se envolver com patrocinadores, os pesquisadores devem ser claros sobre a necessidade de manter a sua autonomia profissional sobre todas as etapas da pesquisa, incluindo sua concepção, condução e divulgação. A autonomia do pesquisador contribui para a objetividade e o valor da pesquisa e para a validade dos resultados.
Os patrocinadores devem ser informados sobre as oportunidades de ingressar em estudos ou fornecer insumos/medidas para registros de pesquisa. Devem funcionar como parceiros sem interesses comerciais e compreender seus direitos (ou falta deles) em relação ao acesso e à propriedade dos dados gerados ou coletados como parte da pesquisa.
Quando os investigadores aceitam o patrocínio de um determinado projeto, devem estar em condições de conduzir a investigação de uma forma programada e que respeite o nível exigido de qualidade científica e rigor metodológico.
A ESPD é realizada através de uma estreita colaboração dentro das equipes e entre as equipes, nacional e internacionalmente. O princípio da civilidade é importante para garantir que a contribuição de todas as partes seja respeitada e compreendida. Funcionários e empregadores têm a responsabilidade de garantir que as reputações, direitos e interesses de todas as partes sejam respeitados e que as posições apropriadas de proteção de informações proprietárias sejam respeitadas. Além disso, deve-se tomar um cuidado especial para garantir que a relação entre os alunos e o corpo docente mais sênior seja conduzida de forma adequada.
Assim, este Código de Ética recomenda:
6.2. Patrocinadores
A ESPD não deve ser utilizada para obter informações confidenciais sobre produtos e empresas concorrentes de participantes vinculados por acordos de confidencialidade com essas empresas.
Se o contrato entre patrocinador e pesquisador permitir a subcontratação, um pesquisador pode transferir qualquer ou todas as suas tarefas e funções para um ou mais subcontratados (p.ex., um funcionário de uma CRO – Organização de Pesquisa por Contrato). Todas as partes, incluindo os subcontratantes, devem estar contratualmente vinculadas aos mesmos requisitos legais e éticos.
Assim, este Código de Ética recomenda:
6.3. Principais Formadores de Opinião (KOLs) e Membros de Conselhos Consultivos
O papel dos KOLs (Key Opinion Leaders) coloca alguns membros da ISPOR em contato próximo com os patrocinadores. Assim, reiteramos a centralidade da independência, autonomia profissional e objetividade para o processo científico, incluindo a divulgação de achados científicos.
Assim, este Código de Ética recomenda:
6.4. Aprovações de conselhos de ética
Os patrocinadores devem garantir que sejam obtidas as aprovações de conselhos de ética (CEP) em pesquisa, conforme seja apropriado, para a pesquisa planejada. É responsabilidade de um CEP garantir que os direitos, a segurança e o bem-estar dos envolvidos na pesquisa sejam protegidos. Além disso, deve garantir publicamente essa proteção, entre outras coisas, revisando, aprovando e emitindo um parecer favorável sobre a proposta de pesquisa e a adequação do investigador, das instalações, dos métodos e materiais a serem utilizados na obtenção e documentação do consentimento livre e esclarecido dos participantes da pesquisa.
Os requisitos da aprovação de um CEP dependem do tipo de pesquisa, dos objetivos do estudo, da interação com os pacientes e das exigências das autoridades competentes de diferentes países. Algumas recomendações de CEPs/CEIs para diferentes estudos aparecem no Apêndice 9. O status legal, a composição, a função, as operações e os requisitos regulatórios relativos a comitês de ética independentes podem diferir entre os países.
O Apêndice 10 fornece considerações para diferentes grupos de participantes, incluindo voluntários saudáveis, pacientes, classes protegidas, crianças e populações vulneráveis.
6.5. Participantes (pacientes)
Os pesquisadores devem ser abertos e transparentes sobre a finalidade e os objetivos da sua pesquisa, seu desenho, sua conduta e suas potenciais consequências ou resultados. Eles devem ser claros com os participantes sobre o que está sendo pedido a eles, o direito de se recusar a participar e as possibilidades de se retirar em uma data posterior.
Embora nem sempre seja possível, realista ou particularmente desejável, os pesquisadores devem, quando apropriado, comunicar os resultados da pesquisa aos participantes. A responsabilidade de comunicar resultados analisados aos participantes deve ser claramente declarada em materiais ou processos de consentimento.
O consentimento livre e esclarecido é a ferramenta para garantir que os participantes do estudo compreendam o contexto e as especificidades dos estudos clínicos e/ou da pesquisa relacionada aos cuidados de saúde. O documento de consentimento livre e esclarecido deve ser relevante, facilmente compreensível e prático. Não deve servir como exercício teórico para o pesquisador. Uma cópia do termo de consentimento livre e esclarecido assinado deve ser fornecida a cada participante.
A revisão ética das propostas de pesquisa deve, quando apropriado, buscar contribuições de indivíduos ou organizações que sejam capazes de representar a perspectiva dos pacientes.
Assim, este Código de Ética recomenda:
O Código de Ética da ISPOR foi atualizado para refletir um foco maior na centralidade do paciente e no seu envolvimento na pesquisa, tanto em relação ao envolvimento de agentes regulatórios quanto de outras partes interessadas que buscam compreender e incorporar as perspectivas e experiências dos pacientes. Organizações que adotam o foco no paciente em suas pesquisas melhoram a qualidade e a utilidade dos resultados, assim como a eficácia dos estudos clínicos. Além disso, aborda preocupações éticas e obrigações sociais e morais. Assim como o envolvimento dos pacientes e/ou de seus representantes em todas as etapas da pesquisa aumenta a transparência, o respeito mútuo e a confiança entre pacientes, pesquisadores e outras partes interessadas, incluindo pagadores e provedores, bem como a probabilidade de melhores resultados40
Refletindo essa evolução no ambiente de pesquisa, como organização, a ISPOR passou a se tornar mais centrada no paciente. Isso está alinhado com os interesses dos membros da ISPOR, bem como com a missão geral da ISPOR de promover a excelência da ESPD para melhorar a tomada de decisões para a saúde globalmente.
Em 2017, o Conselho de Administração (Board) da ISPOR votou para criar um Conselho de Pacientes da ISPOR, um órgão consultivo do Conselho, que determinará a melhor forma de envolver os representantes dos pacientes nos processos de pesquisa e tomada de decisão. Como esta é uma área nova para a maioria dos membros da ISPOR, esta seção é coberta de forma mais ampla para fins educacionais.
7.1. Entendendo o foco no paciente e o envolvimento do paciente
A partir de 2017, não há uma definição consistente de foco no paciente ou envolvimento do paciente. Existe uma variação significativa na forma como diferentes partes interessadas e setores (por exemplo, órgãos reguladores, agências de HTA, indústria farmacêutica e de dispositivos médicos, academia, hospitais e organizações de pacientes) definem esses termos*.
A pesquisa centrada no paciente deve se concentrar nos resultados que são significativos para os pacientes. Esses resultados devem ser importantes para a sobrevida, funções ou sentimentos dos pacientes, identificados ou afirmados pelos próprios pacientes, ou julgados como sendo do melhor interesse dos pacientes pelos profissionais e cuidadores, quando os pacientes não podem relatar por si mesmos41–43. Os resultados centrados no paciente podem ou não ser medidos pelo autorrelato do paciente44.
Para entender o que é importante para os pacientes, eles devem estar significativamente engajados na pesquisa do início ao fim. A contribuição do paciente é valiosa em todo o ciclo de vida do produto médico, desde o desenvolvimento inicial até a divulgação e a vigilância pós-comercialização. O envolvimento de representantes experientes de pacientes para incluir essa perspectiva é especialmente crítico nas fases iniciais para determinar necessidades não atendidas, definir perguntas de pesquisa, escolher o(s) desfecho(s) correto(s) do estudo e para instruções em bulas45.
Para algumas doenças, há um impacto significativo na vida familiar e nos cuidadores. É importante incluir o envolvimento da família e do cuidador nessas circunstâncias. Sua percepção e a de representantes de pacientes e organizações de defesa são especialmente úteis para fortalecer o desenho e a utilidade dos estudos44,46.
7.1.1. Níveis e duração do envolvimento do paciente
Existem vários quadros úteis para o envolvimento dos pacientes 47–50. Eles descrevem (1) o envolvimento do paciente por meio do intercâmbio entre o paciente e o profissional; (2) as etapas da pesquisa em que os pacientes podem estar envolvidos; e (3) priorizar o engajamento de partes interessadas em pesquisas. Eles servem como uma base conceitual para o envolvimento do paciente no desenvolvimento de produtos médicos.
O envolvimento precoce e significativo de membros de organizações de pacientes em pesquisa é altamente recomendado. A colaboração com organizações de pacientes como parte da equipe de pesquisa também é incentivada.
O uso de um conselho consultivo de pacientes pode fornecer informações na fase de desenho do estudo, melhorar a seleção e o recrutamento do centro (p.ex., populações indígenas ou outras populações historicamente desfavorecidas), melhorar a coleta de dados e reduzir a sobrecarga do paciente.
Os pacientes (ou organizações de pacientes) devem contribuir ativamente para elaborar protocolos e documentos que sejam destinados aos pacientes para garantir que o conteúdo e o formato sejam compreendidos. Para capturar com precisão os valores e preferências dos pacientes, eles devem ser envolvidos na avaliação de benefício/risco51 e atividades relacionadas durante todo o ciclo de vida do desenvolvimento 42,45,50. Recomenda-se uma abordagem sequencial planejada onde o feedback dos pacientes é coletado e considerado52.
Pacientes e organizações de pacientes também podem ajudar na tradução de resultados de pesquisa, ajudando a desenvolver e compartilhar resumos leigos de resultados de estudos clínicos. Finalmente, a contribuição do paciente também é necessária para avaliar a efetividade de mundo real, a relação de custo-efetividade e o valor. Essas avaliações devem ser enriquecidas com a contribuição do paciente e guiadas pelas experiências do paciente41,53.
7.1.2. Parcerias com organizações de pacientes
A colaboração com organizações de defesa do paciente pode ser uma plataforma sólida para o envolvimento bem-sucedido do paciente. Os pesquisadores precisarão se familiarizar com os muitos tipos de organizações, que variam em tamanho e escopo (p.ex., doenças raras versus de alta prevalência; locais, regionais e internacionais). Eles têm uma gama de experiências, culturas organizacionais, estruturas de governança, prioridades e habilidade e capacidade de engajamento.
7.1.3. Considerações éticas
Questões éticas frequentemente surgem no processo de envolvimento do paciente. Para prevenir ou abordar questões éticas que surgem no processo de envolvimento do paciente, é importante seguir as diretrizes publicadas. A Rare Diseases Europe (EURORDIS) publicou uma Carta de Colaboração entre Patrocinadores e Organizações de Pacientes para Estudos Clínicos em Doenças Raras54. A Academia Europeia de Pacientes (EUPATI) publicou orientações para o envolvimento dos pacientes em pesquisa & desenvolvimento8 e HTA9. O Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) e o National Health Council (NHC), com sede nos Estados Unidos53, entre outros55, também publicaram orientações para as partes interessadas. A consulta das partes interessadas experientes também é muito útil.
Ao trabalhar com uma organização de pacientes, um contrato entre os parceiros é recomendado. O contrato deve ser respeitoso e delinear claramente papéis e entregas. O contrato deve reconhecer os pacientes como especialistas em sua condição de saúde e compensá-los adequadamente (de acordo com as leis e regulamentos locais). Para mais informações sobre acordos escritos e compensações, consultar o PCORI56, o EUPATI57 e o EFPIA7.
Os pesquisadores devem reconhecer que a grande maioria dos pacientes não tem o conhecimento técnico suficiente para a pesquisa. Os pesquisadores devem incorporar a contribuição dos pacientes na formulação de perguntas de pesquisa e na seleção de métodos corretos para a condução do estudo, reconhecendo que a abordagem metodológica ou analítica da pesquisa também será orientada por outras considerações. No entanto, a contribuição do paciente deve ser incluída durante todo o ciclo de vida da pesquisa.
Assim, este Código de Ética recomenda:
52. A contribuição do paciente deve ser incluída em todo o ciclo de vida do produto médico, desde o desenvolvimento inicial até a disseminação e vigilância pós-comercialização.
53. Os pesquisadores devem se esforçar para envolver os pacientes e seus representantes como parceiros antes, durante e após a realização de pesquisas.
54. Para prevenir ou abordar questões éticas que surjam no processo de envolvimento do paciente, siga as diretrizes publicadas. A consulta das partes interessadas é igualmente útil.
O principal objetivo da publicação ou divulgação da ESPD é fornecer informações confiáveis e relevantes, relacionadas a produtos, serviços e programas de saúde. Portanto, é importante que os membros que submetem manuscritos assegurem-se de que eles não contenham imprecisões ou deturpem os dados.
As publicações podem discutir princípios metodológicos, resultados de estudos empíricos ou escolhas políticas. Os principais usuários da ESPD incluem tomadores de decisão preocupados com escolhas em nível populacional, profissionais de saúde que decidem sobre opções de tratamento e pacientes que desejam entender mais sobre os tratamentos disponíveis.
8.1. Temas iniciais
8.1.1. Má conduta científica: plágio
O plágio – o ato de transmitir a obra de outro autor como sendo sua, de forma literal ou parafraseada* – é talvez a violação ética mais básica em que um autor pode incorrer em qualquer campo de atuação. As leis de direitos autorais protegem as palavras dos escritores como sua propriedade legal. Além disso, é extremamente importante dar citações abrangentes para evitar plágio não intencional. (Veja o Capítulo 5 para saber mais sobre má conduta científica.)
*Parafrasear é reescrever uma ideia ou texto utilizando palavras diferentes, mas mantendo o mesmo significado essencial.
Nas ciências da saúde e médicas, incluindo a ESPD, há uma área cinzenta sobre o que constitui plágio, no contexto de um autor individual publicar um novo trabalho que é semelhante em muitos aspectos a um trabalho anterior no qual foi um entre vários autores. Ocasionalmente, um autor é convidado a submeter um artigo especial ou capítulo de livro devido à participação prévia em uma área de pesquisa importante, com a expectativa de que a sua contribuição derivará do trabalho anterior. Nesses casos, é importante que o autor verifique se nenhum material escrito (ou, ainda, tabelas ou figuras) é replicado da obra anterior sem autorização do detentor dos direitos autorais.
A ISPOR lançou uma regra de publicação de grupo de políticas científicas e de saúde: “Nenhum membro de uma Força-Tarefa ou Grupo de Interesse Especial da ISPOR deve deixar de consultar um grupo superior para obter autorização de publicação, apresentação pública ou entrega de projeto, antes de finalizá-lo.“
Assim, este Código de Ética recomenda:
55. Os membros não devem se envolver em qualquer ato de plágio, incluindo autoplágio. Se publicar trabalho semelhante a qualquer material de autoria conjunta com outros, os membros devem garantir que nenhuma replicação do trabalho anterior tenha sido feita involuntariamente.
56. É extremamente importante elaborar citações abrangentes, para evitar plágio não intencional.
57. Os Membros não devem publicar qualquer material relacionado às atividades de uma Força-Tarefa da ISPOR, Grupo de Interesse Especial ou outro grupo da ISPOR em qualquer estágio, sem antes consultar outros membros do grupo/coautores para obter permissão.
8.1.2. Viés
Uma das principais preocupações na publicação e divulgação é a possibilidade de viés, seja viés de publicação (quando estudos com resultados negativos ou inconclusivos tendem a não ser publicados) ou viés analítico (em que os analistas fazem escolhas metodológicas inadequadas que favorecem uma opção de tratamento em detrimento de outra). O viés é uma preocupação particularmente pertinente no campo do ESPD, onde uma alta proporção de estudos é patrocinada pela indústria e onde o analista muitas vezes tem considerável discricionariedade na escolha de métodos e suposições.
A ISPOR publicou mais de 50 Relatórios da Força-Tarefa de Boas Práticas para Pesquisas Externas sobre a realização de pesquisas de resultados (clínicos, econômicos ou relatados pelo paciente) ou o uso de pesquisas de desfechos em decisões de cuidados de saúde.
Embora esses relatórios não abordem princípios éticos diretamente, a especificação de bons métodos de pesquisa é um componente importante para reconhecer e eliminar o viés analítico.
O principal método de divulgação da ESPD é por meio de periódicos revisados por pares (peer reviewed). Portanto, uma das principais fontes de princípios éticos e boas práticas de publicação são as recomendações do ICMJE que têm o aval e o apoio de todos os principais periódicos de pesquisa em clínica e serviços de saúde38. As recomendações para os membros da ISPOR neste capítulo são consistentes com as do ICMJE, mas oferecem mais detalhes relevantes para este campo específico de pesquisa.
8.1.3. Liberdade para publicar os resultados sem restrições
Tanto os periódicos revisados por pares quanto os usuários da ESPD se interessam pela natureza da relação entre o pesquisador e o patrocinador. Esse é um indicador da probabilidade de algum viés na pesquisa. Essa relação geralmente se expressa por meio de um contrato entre o pesquisador e o patrocinador. Ao negociar o contrato, os pesquisadores devem prestar especial atenção à necessidade de transparência em todo o processo de pesquisa e à liberdade de publicar os resultados sem restrições38.
Os membros devem procurar estabelecer, previamente, um acordo claro com o patrocinador sobre se os resultados de um determinado trabalho podem ser publicados ou apresentados. Isso pode incluir declarações sobre se o patrocinador tem o direito de revisar ou aprovar qualquer manuscrito antes da publicação e qual parte tem os direitos de propriedade intelectual para os resultados da pesquisa.
É importante especificar os direitos de publicação, de uma forma ou de outra, no contrato. Os contratos universitários geralmente especificam direitos de publicação. Geralmente, uma universidade não assina um contrato em que um patrocinador pode interromper a publicação de resultados de pesquisa. No entanto, a revisão prévia e o comentário do patrocinador são genericamente aceitos pelas universidades.
Pesquisadores individuais ou fornecedores podem estar dispostos a “trabalhar sob contrato.” Isso não garante direitos de publicação. Nesse caso, se algo for publicado, deve ser divulgado que os direitos de publicação não foram garantidos antecipadamente. Impedir a publicação não seria aceitável em qualquer caso que inclua revelações de questões de segurança – a não divulgação pode resultar em um risco à saúde pública.
Assim, este Código de Ética recomenda:
58. No caso de pesquisa patrocinada, os membros devem concordar com um contrato que defina claramente seus direitos, escopo de trabalho e direitos do patrocinador (p.ex., direitos de propriedade intelectual e direitos de publicação) na condução e relatório do estudo. Um resumo deste acordo deve ser informado no artigo publicado.
8.1.4. Transparência nos Relatórios
A transparência nos relatórios também é essencial para reduzir a possibilidade de viés na pesquisa. Existem várias diretrizes de elaboração de relatórios, incluindo as desenvolvidas pelo Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)58 para pesquisa clínica (incluindo mensuração da qualidade de vida), Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses (PRISMA)59, Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards (CHEERS) da ISPOR60,61, que foram desenvolvidos e publicados juntamente com outros periódicos líderes, e o Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology (STROBE)62 para estudos observacionais. Relatórios de alta qualidade também auxiliam o processo de revisão por pares, embora editores e revisores de periódicos também possam solicitar acesso aos dados originais, às análises estatísticas realizadas ou aos modelos usados na pesquisa.
Os autores de publicações devem se esforçar para responder da forma mais completa possível às solicitações de informações adicionais sobre seus dados ou métodos.
Oferecer acesso total a dados, análises e modelos representa um nível de transparência que pode aumentar a credibilidade da pesquisa. No entanto, o acesso a dados pode ser restrito por obrigações contratuais, razões proprietárias, restrições do CEP/CEI ou pela necessidade geral de proteger a privacidade dos participantes da pesquisa. Além disso, permitir o acesso a cópias eletrônicas executáveis de modelos tem levantado preocupações específicas por parte de pesquisadores, que temem que seu capital intelectual possa ser prejudicado se o modelo for copiado29.
No entanto, revisores e editores de periódicos podem achar que o acesso é necessário para verificar adequadamente a qualidade da pesquisa. Os pesquisadores devem lembrar que os revisores estão vinculados por acordos de confidencialidade. Além disso, algumas revistas têm as fortalecido para tranquilizar os autores de que o capital intelectual em seu trabalho será protegido.
Assim, este Código de Ética recomenda:
59. A transparência nos relatórios também é essencial para reduzir a possibilidade de viés na pesquisa. Siga as diretrizes estabelecidas para relatórios e esforce-se para responder da forma mais completa possível às solicitações de informações adicionais sobre dados ou métodos.
O registro conjunto de um estudo clínico e sua análise econômica é recomendado como um elemento importante para garantir a transparência da pesquisa.
Assim, este Código de Ética recomenda:
60. Quando um estudo de ESPD estiver sendo conduzido juntamente com um estudo clínico que reúna dados prospectivamente (p.ex., um ensaio clínico ou um estudo observacional), os membros devem informar se o estudo clínico foi registrado e, em caso afirmativo, onde.
Quando a pesquisa é divulgada em meios não revistos por pares ou através de mídias eletrônicas, tais como websites ou redes sociais, geralmente não existe o escrutínio da revisão por pares (embora as seções de comentários em publicações na Web possam ser consideradas uma revisão informal por pares). A maneira pela qual os pesquisadores devem abordar isso depende se eles estão pretendendo relatar fatos ou opiniões. A menos que esteja claro que a publicação expressa apenas opiniões, os autores devem estar dispostos a oferecer o mesmo nível de acesso a dados e/ou análises subjacentes que fariam aos revisores de periódicos.
Assim, este Código de Ética recomenda:
61. Os membros devem se esforçar para divulgar publicamente seu trabalho e publicá-lo em revistas revisadas por pares, quando possível.
62. Os membros devem trabalhar, quando apropriado, para incentivar o estabelecimento e/ou a manutenção de um processo apropriado de revisão por pares que examine a qualidade do rigor metodológico, independentemente da organização para a qual o indivíduo trabalha.
63. Os membros que atuam como revisores de periódicos devem respeitar a confidencialidade do material sob revisão e entender que seu acesso a ele é exclusivamente para fins de realização da revisão.
64. A descrição dos métodos de estudo (desenho, contexto do estudo, fontes de dados e valores de entrada, amostragem e análises) deve ser completa e transparente o suficiente para que um pesquisador adequadamente treinado possa replicar o estudo.
65. As seções de métodos dos artigos devem dar atenção completa e transparente a todas as medidas tomadas para minimizar o viés.
66. Quando permitido por lei e aprovação do CEP/CEI, os membros devem responder favoravelmente às solicitações de editores e revisores de periódicos para acesso a dados originais e cópias eletrônicas de modelos onde esse acesso for necessário para garantir um processo rigoroso de revisão por pares e onde os acordos em confiança podem ser mantidos.
67. Nos casos em que os métodos de estudo incluem a análise de uma base de dados (retrospectiva ou prospectiva), os membros devem descrever abordagens, métodos, tecnologias utilizadas para garantir a completude e validade dos dados, bem como o(s) pacote(s) de software utilizado(s) para a análise dos dados. Os membros devem ter educação, treinamento e experiência para executar as tarefas atribuídas.
68. Nos casos em que o compartilhamento do(s) modelo(s) e/ou fonte(s) de dados não seja viável, os membros devem ser incentivados a fornecer material de apoio que demonstre a validade do modelo e/ou dos dados, tais como verificações de alcance e lógica e avaliação da exaustividade dos dados.
69. Ao submeter a um periódico ou publicação que não tenha revisão por pares, ou divulgar um relatório via mídia eletrônica, os membros devem evitar a inclusão de material que não possa ser apoiado por referências básicas do artigo ou deixar claro que o artigo representa a opinião do próprio autor. Se uma pesquisa estiver sendo relatada, o acesso aos dados e/ou análises subjacentes deve ser oferecido da mesma maneira que seria feito sob um processo de revisão por pares.
8.1.5. Autoria do estudo
Os autores nomeados assumem formalmente a responsabilidade pelo relato da pesquisa. Portanto, alguns usuários do estudo veem a identidade dos autores como um indicador da provável qualidade e confiabilidade da pesquisa, embora ao atuar como editores ou revisores de artigos para periódicos, os membros da ISPOR devam fazer julgamentos baseados apenas na qualidade da pesquisa, não na identidade ou nas declarações dos autores (se estes ainda não forem anonimizados pelo periódico envolvido).
A autoria também proporciona o reconhecimento da contribuição dos pesquisadores. Portanto, é errado incluir um autor que não fez uma contribuição substantiva devido ao reconhecimento de seu nome e status percebido. Da mesma forma, é errado excluir um indivíduo que fez uma contribuição substancial por causa de sua afiliação. Os critérios incluem:
• Contribuições substanciais para a concepção ou desenho do trabalho; ou a obtenção, análise ou interpretação de dados para o trabalho; E
• Minuta do trabalho ou revisão crítica de conteúdo intelectual importante; E
• Aprovação final da versão a ser publicada; E
• Concordar em ser responsável por todos os aspectos do trabalho para garantir que as questões relacionadas à precisão ou integridade de qualquer parte do trabalho sejam adequadamente investigadas e resolvidas.
O ICMJE e muitos periódicos revisados por pares exigem que o autor correspondente confirme que essas condições foram atendidas. Revistas específicas, como a JAMA, têm diretrizes, e estas são muito úteis em geral.
Na atualidade, os periódicos científicos geralmente exigem que os indivíduos listados como autores de um trabalho certifiquem por assinatura que contribuíram o suficiente para serem listados como autores. No entanto, as revistas variam em seus requisitos para certificação, de modo que a ISPOR, como organização, incentiva seus membros a aderir a requisitos justos e equitativos para autoria e a respeitar seus colegas no processo.
Outros indivíduos que participam da pesquisa, mas não se qualificam como autores, devem ser reconhecidos por um agradecimento.
8.2. Patrocínios, conflitos de Interesse e relações trabalhistas
Outra condição importante da autoria é que os indivíduos divulguem quaisquer relações financeiras e/ou outras que possam ser percebidas como conflitos de interesse em relação ao trabalho que está sendo relatado. No domínio da ESPD, é particularmente importante divulgar quaisquer relações presentes ou passadas com os fabricantes de quaisquer produtos referidos na investigação ou quaisquer produtos concorrentes.
Ao relatar relações passadas, muitos pesquisadores poderão ter relatos que se estendem por vários anos. Um prazo comum é relatar qualquer relação nos últimos 3 anos, mas diferentes revistas têm diretrizes diferentes. A diretriz da ICMJE38 não tem limite.
Assim, este Código de Ética recomenda:
70. É importante divulgar relações financeiras e/ou outras que possam ser percebidas como um conflito de interesses, especialmente relações presentes ou passadas com os fabricantes referidos na pesquisa ou quaisquer produtos concorrentes.
Este Código abrange praticamente todas as áreas de pesquisa e disseminação. Destina-se a ser um guia abrangente para pesquisadores da ESPD. O Código é um meio para a ciência da ESPD evitar ou abordar desafios de credibilidade com base em preocupações metodológicas ou de viés, e garantir que a pesquisa em saúde seja projetada, conduzida e relatada com o mais alto padrão ético. Ao seguirem as mais elevadas práticas éticas possíveis, as partes interessadas, especialmente os grupos afetados, terão maior probabilidade de participar, bem como de confiar e se beneficiar da pesquisa.
Como parte da associação, os membros concordam tacitamente em cumprir o Código de Ética da ISPOR quando aderirem ou renovarem a associação anualmente. No entanto, a ISPOR reconhece que as suas atividades e as dos seus membros afetam um certo número de grupos, os quais podem ter suas próprias normas de conduta profissional. Os pacientes enquanto partes interessadas e o envolvimento do paciente são dois conceitos relativamente novos que impactam a pesquisa em saúde, especialmente na Europa e na América do Norte.
Além disso, a ISPOR reconhece que, diante das rápidas mudanças nos cenários de diferentes sistemas de saúde, é difícil abordar todas as questões éticas que os profissionais da ESPD enfrentam. Novas fontes de dados podem surgir. A sequência genômica e a Internet podem tornar a privacidade quase impossível de proteger, e as legislações antitruste/concorrencial de dados abertos63 podem colocar novos desafios aos direitos de propriedade intelectual. Embora o impacto desse movimento social tão necessário esteja lentamente começando a se tornar mais claro, sua relevância e impacto sobre os membros da ISPOR, especialmente pesquisadores, requer maior elucidação e orientação. A ISPOR se esforçará para manter seu Código o mais atualizado possível.
Assim, este Código de Ética recomenda:
71. A ISPOR espera que seus membros sigam os mais altos padrões éticos. Ao seguir essas práticas, as partes interessadas estarão mais propensas a participar da pesquisa em saúde, bem como confiar e se beneficiar dela.
72. A ESPD é aprimorada seguindo as mais altas práticas éticas possíveis em termos de melhoria da pesquisa, tomada de decisões, cuidados de saúde e saúde populacional.
1. United Nations Office on Drugs and Crime. United Nations Convention against Corruption. https://www.unodc.org/unodc/en/treaties/CAC/ (2023).
2. US Department of Justice – Criminal Division. Foreign Corrupt Practices Act (FCPA). https://www.justice.gov/criminal/criminal-fraud/foreign-corrupt-practices-act (2023).
3. Brasil – Presidência da República – Secretaria-Geral. Lei n. 12.846 de 01/08/2013 – Lei Brasileira Anticorrupção. https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2013/lei/l12846.htm (2013).
4. WMA – World Medical Association. WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/ (2022).
5. Good Clinical Practice Network – European Medicines Agency. ICH harmonised guideline integrated addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice ICH E6(R2). https://ichgcp.net/ (2018).
6. AHRQ – Agency for Healthcare Research and Quality. AHRQ’s National Guideline Clearinghouse. https://www.guideline.gov/.
7. EFPIA – The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. EFPIA’s Code of Practice on Relationships Between the Pharmaceutical Industry and Patient Organizations. https://efpia.eu/media/25836/efpia-code-of-practice-on-relationships-between-pharma-and-patient-organisations.pdf (2011).
8. Warner, K. et al. EUPATI Guidance for Patient Involvement in Medicines Research and Development (R&D); Guidance for Pharmaceutical Industry-Led Medicines R&D. Front. Med. 5, (2018).
9. Hunter, A. et al. EUPATI Guidance for Patient Involvement in Medicines Research and Development: Health Technology Assessment. Front. Med. 5, (2018).
10. US Department of Health and Human Services. The Belmont Report – Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/read-the-belmont-report/index.html (1979).
11. Wang, S. V. et al. Reporting to Improve Reproducibility and Facilitate Validity Assessment for Healthcare Database Studies V1.0. Value Heal. 20, 1009–1022 (2017).
12. Berger, M. L. et al. Good Practices for Real-World Data Studies of Treatment and/or Comparative Effectiveness: Recommendations from the Joint ISPOR-ISPE Special Task Force on Real-World Evidence in Health Care Decision Making. Value Heal. 20, 1003–1008 (2017).
13. Sanders, G. D. et al. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses. JAMA 316, 1093 (2016).
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Confira no nosso canal do Youtube, o 1º Webinar da ISPOR Capítulo Brasil, que ocorreu no dia 17 de abril, onde foi discutido as 10 Tendências Top para a Economia
Aos colegas brasileiros, ou não, interessados em saber as atividades e propostas do Capítulo Brasil da ISPOR, convidamos para uma reunião presencial durante o Congresso Internacional @ISPORorg Atlanta/EUA. Local: sala
A ISPOR – Capítulo Brasil tem o prazer de anunciar sua nova diretoria para o biênio 2024-2026, contando com a expertise de profissionais dedicados aos estudos da farmacoeconomia e desfechos.
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